灯台叶总生物碱原料药及胶囊剂新药是中科院昆明植物研究所植物化学国家重点研究室罗晓明研究组经16年的植物化学成分分离、分子结构鉴定、单一成分药效评价、植物组分药理评价，把灯台叶总生物碱与灯台叶总生物碱胶囊与云南省药物研究所按照国家药物注册管理办法天然药进行了扎实的药理、毒理、药效学实验研究。新药申报已获得Ⅰ、Ⅱ期临床批件，在北京西苑医院、四川大学华西医院、上海市中医院正在进行Ⅱ期临床研究。
灯台叶总生物碱来源于植物，药物安全、可靠，按照化学药物研究标准申报，完全符合美国植物药注册申报指南。支气管感染后咳嗽、哮喘为多发病，化学药目前在世界上没有单一治疗药物，均为联合治疗，灯台叶填补了在临床治疗上的空白。灯台叶总生物碱原料药及胶囊项目的成功研发，将填补国产植物药在呼吸系统用药领域的空白，增强中国医药在该领域的影响力，据专业机构保守预估，该项目的成功开发将会创造每年20-50亿元的经济价值。
今年以来，陕西省食品药品监督管理局、市南部产业园区管委会等单位先后多次赴中国科学院昆明植物研究所积极对接项目，深入了解研发产品成果和计划，组织专家论证。5月10日，在市南部产业园区药王大健康产业孵化园召开了灯台叶项目专家研评会，对项目可行性及风险性进行了积极讨论，对推动项目合同签约起到重要作用。
目前，陕西新丰禾制药有限公司正在组织省内外专家对项目进行认真研究，组织开展临床试验，争取尽快取得生产批件，并且考虑美国或欧盟植物药的要求，在下阶段临床试验中与国际知名临床研究机构合作，将试验结果同时向美国FDA、中国CFDA和欧盟申报，探寻与国外药业合作，获取海外市场，达到技术与经济双赢。
来源：铜川日报
